如何判断义眼片是否合规？

义眼片属于第一类医疗器械，一类医疗器械指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，国家对医疗器械类目有严格的规定，不是谁都可以销售的，必须拿到相关的资质和证件才行。

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根据2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后方可上市销售。医疗器械备案需由申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门核实。

且医疗器械备案仅用于备案地点使用，转让无效，也就是说义眼机构不存在全国连锁，在哪里申请备案就在哪里制作，比如备案地点在北京，却在上海开店经营，也是不合规的。

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因此，想知道一家义眼机构是否合法合规，可查看其是否有加盖公章的医疗器械经营许可证及第一类医疗器械生产和产品备案，备案地址是否与机构所在地点匹配。

如果是什么证件和备案都没有的小作坊，建议谨慎选择，以免造成不必要的损失。

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